精彩回播:权威解读AAV基因治疗药物的表征分析技术
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精彩回播:权威解读AAV基因治疗药物的表征分析技术
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直播时间:3月31日 19:00 — 20:30

主题一:AAV质谱表征技术

黄懿 探实生物 总经理

课程摘要:

1、生物制品质谱表征技术概述
2、AAV分子量质谱表征
3、AAV序列覆盖度及翻译后修饰研究

主题二:毛细管电泳技术在细胞基因治疗产品中的应用

张晓霞  SCIEX 应用支持工程师


课程摘要:

1、细胞和基因治疗产品的特点
2、CE技术在细胞和基因治疗产品分析中的解决方案
3、CE技术AAV腺相关病毒分析案例

课程背景介绍
国家药品监督管理局成立以来,一直在寻求各种措施加快全球创新药进入中国的速度,中国创新药产业也相应进入收获期,每年都有多款不同类型的创新药获批上市,包括超过200个国产IND(新药临床试验申请)被受理,国产新药销售额持续快速升高。抗体类,ADC(抗体偶联药物),疫苗,基因治疗等多种生物制品的表征分析及质量控制方案的建立,是生物药的研发和生产中极其重要的环节,是确保生物药安全性、有效性和质量稳定性的基石。生物制品表征分析的复杂性和质控方案构建的有效性、合规性,对于许多生物药企业来说仍有很多提升空间。 本系列讲座将围绕创新生物制品的表征分析和质控方案建立的难点进行深入分析和经验分享,帮助企业加快新药研发进程,达到合规要求。本次讲座将采用质谱和毛细管电泳作为分析手段,针对基因治疗产品,尤其是腺相关病毒AAV的理化特性的分析难点进行深度讲解。