细胞治疗药物(ATMP)中慢病毒工艺开发的考虑要点
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细胞治疗药物(ATMP)中慢病毒工艺开发的考虑要点
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直播时间:3月22日 19:00 — 20:00

课程大纲:

  1. 细胞治疗药物研发进展以及慢病毒载体临床应用概况

(为什么细胞治疗药物中广泛使用慢病毒载体?进展如何?)

  1. GMP级慢病毒载体生产概况以及法规要求考虑

(慢病毒载体生产细胞系/生产工艺/悬浮与贴壁工艺比较/生产规模/法规要求与质粒设计及工艺设计)

  1. 慢病毒载体工艺开发的考虑

(为什么要工艺开发?工艺开发的内容?工艺放大考虑?慢病毒载体转导活性的保持?生产成本控制策略?杂质控制?)

  1. 慢病毒载体在注册申报中的问题讨论