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免疫细胞疗法专题讲座第二讲:从研发、工艺和质量监控谈细胞治疗生产的成功之路
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直播简介
细胞治疗正在从研发到临床试验再到商业批准的过程中迅速发展。然而,将研发成果推向市场是一项艰巨的工作,面临着法规监管、工艺放大、稳定性和一致性、风险控制等诸多方面的挑战。为了满足临床和最终商业化规模生产细胞的需求,一方面,高质量的 GMP 级细胞治疗原材料和充足的文档支持至关重要;另一方面,尽早建立一个稳健,可重复和可持续的工艺,可以加速开发的步调,并避免生产变更带来的延误;此外,为了确保治疗产品的安全性和有效性,还需要建立全面的生产过程中与批放行的质量检测体系。
赛默飞世尔科技与细胞和基因治疗开发商的合作历史悠久,通过提供创新技术、产品、以及专业知识、服务和定制解决方案来帮助您将细胞治疗从发现转化到临床研究与商业化生产。 本讲座将从专业技术与行业需求的角度出发,着重在细胞治疗原材料选择与封闭生产体系和质量监控方面为大家解读当前的趋势,并提供解决思路与方案。
核心亮点(三个bullet point):
1.细胞治疗生产原材料选择的考虑要点
2.提高生产力与安全性的封闭式生产体系
3.细胞治疗产品的鉴定与批放行检验手段 主推产品:CTS 系列产品,Gibco CTS Rotea 逆流离心系统与兼容自动化的试剂