2021年细胞行业国家层面政策法规汇总
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原创 2021年细胞行业国家层面政策法规汇总
阿尔法
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2022-1-6
政策法规

http://www.ttbz.org.cn/Home/Show/21513

(内容节选)

本次征求意见指南为“十四五”首批启动重点专项2021年第一批部署的任务,其他研究任务将于后续陆续部署启动。本次征求意见重点针对指南方向提出的目标指标和相关内容的合理性、科学性、先进性等方面听取各方意见和建议。

2021年,本重点专项拟优先支持17个研究方向,同一指南方向下,原则上只支持1项,仅在申报项目评审结果相近、技术路线明显不同时,可同时支持2项,并建立动态调整机制,根据中期评估结果,再择优继续支持。

科技部

  2021年1月28日

http://www.cmba.org.cn/common/20210203/20210203.html

(内容节选)

本文件对医疗机构使用CAR-T细胞治疗产品在设施和设备、人员、制度和程序、质量管理、治疗、记录和标识方面作了规定。本文件适用于医疗机构对嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)治疗上市产品临床应用的管理。本文件不适用于未上市CAR-T细胞治疗产品在医疗机构的临床应用。

中国医药生物技术协会

2021年2月1日

http://www.nhc.gov.cn/wjw/jiany/202102/3abb1422390f4a57b7913e85a4ca9d14.shtml

(内容节选)

答复函中明确提出:我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策,审批后可以迅速广泛应用,既有利于保障医疗质量安全,又有利于产业化、高质量发展。

卫健委

2021年2月9日

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1936d1c9006ccce2251702221f063b1c

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d26ae045f21823331a435bc48469fd3b

http://www.81.cn/jw/2021-04/02/content_10016027.htm

根据《关于印发<干细胞临床研究管理办法(试行)>的通知》(国卫科教发〔2015〕48号)要求,经研究审核,形成第二批(十家)军队医院干细胞临床研究机构备案名单:陆军军医大学第二附属医院、陆军特色医学中心、海军军医大学第二附属医院、海军军医大学第三附属医院、空军军医大学第二附属医院、空军军医大学第三附属医院、东部战区总医院、中部战区总医院、第920医院、第940医院、

中央军委后勤保障部卫生局

2021年3月25日

http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-05/10/content_5605628.htm

(内容节选)

实施中国药品监管科学行动计划。紧跟世界药品监管科学前沿,加强监管政策研究,依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地,加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划,重点支持中药、生物制品(疫苗)、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究,加快新产品研发上市。

国务院办公厅

2021年4月27日

https://service.most.gov.cn/kjjh_tztg_all/20210510/4272.html

(内容节选)

2021年度指南围绕干细胞命运调控、基于干细胞的发育和衰老研究、人和哺乳类器官组织原位再生、复杂器官制造与功能重塑、疾病的干细胞、类器官与人源化动物模型等5个重点任务进行部署,拟支持17个项目,拟安排国拨经费概算4.4亿元。同时,拟支持12个青年科学家项目,拟安排国拨经费概算6000万元,每个项目500万元。

科技部

2021年5月10日

干细胞研究和临床转化的ISSCR指南

https://www.cell.com/stem-cell-reports/fulltext/S2213-6711(21)00262-9

“2021年的更新版本为监督给研究人员和公众带来独特的科学及伦理问题的研究提供了实用的建议。”ISSCR指南工作组主席、英国弗朗西斯·克里克研究所干细胞生物学和发育遗传学部门主任Robin Lovell-Badge称,“这增强了研究人员、临床医生和公众的信心,使他们相信干细胞科学能够以负责任的、合乎伦理的方式进行,并时刻维护公众和病人的利益。”

Cell Press

2021年5月27日

http://www.nsfc.gov.cn/publish/portal0/tab434/info81403.htm

(内容节选)

本重大研究计划以组织器官再生修复过程中相关细胞属性的动态演变及调控网络为研究切入点,突破研究瓶颈,建立再生医学研究新范式;创建再生修复研究的新模型、新技术与新方法,解码再生修复的多维度、多尺度信息,全景式绘制再生修复过程的关键细胞与分子调控网络;阐释损伤组织器官再生修复障碍的病理基础与关键调控机制;在解码机制的基础上,建立促进重要组织和器官再生修复的有序调控与干预新策略。

国家自然科学基金委员会

2021年7月5日

https://wenku.baidu.com/view/5edced8ca65177232f60ddccda38376bae1fe08c.html

为了进一步规范化、科学化和标准化我国干细胞移植治疗失代偿期肝硬化的临床研究,中华医学会医学工程学分会干细胞工程学组组织有关专家对干细胞移植规范化治疗失代偿期肝硬化进行论证,更新共识,以期对今后的干细胞移植治疗失代偿肝硬化的临床工作提供参考和指导。

中华医学会医学工程学分会

2021年8月4日

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/19381b94d22fe7250808bf5c4b02d303

近年来,世界范围的干细胞应用研究为解决许多难治性疾病问题提供了新的治疗机遇, 并且已经在多种适应症,如组织修复、基因治疗、自身免疫性疾病、神经变性性疾病、肿瘤等多种适应症领域中开展临床研究,部分产品已获批上市,且国内干细胞产品临床研究数量不断攀高。2017 年,原国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,对细胞治疗产品按照药品管理相关法律法规进行研发时的技术要求进行了总体阐述。为进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报,促进干细胞产业发展,特制定本技术指导原则。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年8月17日

http://www.cncbd.org.cn/Notice/Detail/10955

http://www.gov.cn/zhengce/2021-09/05/content_5635547.htm

(内容节选)

中央和国家机关有关部门要结合自身职能,制定具体措施,加大对合作区建设指导支持力度,把合作区作为本领域深化改革、扩大开放的试验田和先行区。国家发展改革委会同有关部门研究制定合作区鼓励类产业目录。粤港澳大湾区建设领导小组办公室会同有关部门加强统筹协调,及时研究解决合作区建设中遇到的困难和问题,重大事项按程序向党中央、国务院请示报告。

国务院

2021年9月5日

http://www.gov.cn/zhengce/2021-09/06/content_5635728.htm

开发建设前海深港现代服务业合作区(以下简称前海合作区)是支持香港经济社会发展、提升粤港澳合作水平、构建对外开放新格局的重要举措,对推进粤港澳大湾区建设、支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区、增强香港同胞对祖国的向心力具有重要意义。为推动前海合作区全面深化改革开放,在粤港澳大湾区建设中更好发挥示范引领作用,制定本方案。在“一国两制”框架下先行先试,推进与港澳规则衔接、机制对接,丰富协同协调发展模式,打造粤港澳大湾区全面深化改革创新试验平台,建设高水平对外开放门户枢纽,不断构建国际合作和竞争新优势。

国务院

2021年9月6日

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/08a2545cd081f66724567098e449ad6a

    

http://www.gibh.cas.cn/xwdt/zhxw/202110/t20211012_6221438.html

中国细胞生物学会细胞治疗与应用分会和中国科学院广州生物医药与健康研究院共同主办的“治疗性细胞评估要点及标准研讨会”在广州举行。参会专家共同探讨“治疗性细胞”临床准入评估要点及具有可操作性的标准化检测体系,并形成“治疗性细胞临床准入评估要点及标准化检测”基本专家共识。

据了解,专家们围绕细胞治疗产品质量控制要点,在细胞特性和纯度、生物学安全性、微生物学安全性以及生物学效力等方面达成共识。该基本共识文本将于近期通过中国细胞生物学会细胞治疗分会发布。

中国细胞生物学学会

2021年9月25日

http://www.cmba.org.cn/common/20211117/index.html

为了指导相关机构开展干细胞来源伦理评估,促进干细胞来源的生物材料采集与干细胞制备符合伦理规范与法规要求,避免不符合伦理的干细胞技术及其临床应用对人类与社会产生不良影响和长期损害,促进行业自律,2021年11月24日 ,中国医药生物技术协会组织业内骨干单位及专家参考其他国家相关指南和我国已经发布的相关规定和标准,经过多次研讨,起草了《干细胞来源伦理评估指南》。

中国医药生物技术协会

2021年11月24日

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/41bc557bec23a6ebfb0e148cc989f041

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