联拓生物英菲格拉替尼获批在海南乐城博鳌超级医院用于治疗胆管癌
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原创 联拓生物英菲格拉替尼获批在海南乐城博鳌超级医院用于治疗胆管癌
晓贝
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2021-12-23

2021年12月23日/医麦客新闻 eMedClub News/--中国上海和美国普林斯顿 – 2021年12月21日 – 联拓生物 (纳斯达克:LIAN)是一家创新的生物医药企业,致力于为中国和亚洲其他主要市场的广大患者带来突破性治疗药物。联拓生物今天正式宣布, 英菲格拉替尼 经海南省卫生和健康委员会和海南省药品监督管理局批准,用于治疗携带FGFR2基因融合或重排且既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。中国首例获准特许使用英菲格拉替尼的患者在海南乐城博鳌超级医院接受了治疗。这也是英菲格拉替尼在北美以外开出的首个处方。

“联拓生物致力于为中国的患者和医生带来变革性药物,”联拓生物首席执行官王轶喆博士说。 “我们很自豪经过团队的不懈努力,使得英菲格拉替尼在全球首个获批仅仅六个月后,就能够让中国的病人在海南乐城使用到这一创新药品。我们不断壮大的团队将继续运用我们的专业知识,加速提升患者对创新药物的可及性。” 

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是由国务院批准设立的。国家赋予先行区特许药械政策,允许先行区进口、使用已经在部分国家获批但尚未在国内获批的新药,以此加速患者和医生对临床急需药物的可及性。 

英菲格拉替尼是一种口服FGFR选择性抑制剂,目前正在开展全球临床试验以验证其对伴有 FGFR基因变异的晚期胆管癌和晚期尿路上皮癌患者的疗效。联拓生物于2020年获得 BridgeBio 的授权,拥有在中国大陆、香港和澳门对英菲格拉替尼进行开发和商业化的权力。联拓生物目前正在中国进行2a期临床试验,以评估英菲格拉替尼在伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者,以及因FGFR基因变异导致的其他晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。

“胆管癌患者往往面临着恶性程度高、治疗难度大和生存率低的处境”,中国工程院院士、浙江大学医学院教授郑树森提到:“英菲格拉替尼是一款精准靶向治疗药物,经过临床验证在此类难治性癌症中显示了令人鼓舞的临床活动,我们很高兴看到该药物能填补了这一治疗领域的空白。”

胆管癌是一种肝脏胆管癌,一种严重且经常致命的疾病,中国每年约有 72,000 名患者被确诊。 患有这种疾病的人群中约14% 至 17% 的患者中存在FGFR2 基因异常。目前,胆管癌的五年生存率仅为9%。鉴于该疾病的严重性、高效疗法的缺失以及中国的高患病率,迫切需要为该患者群体提供创新疗法。

“胆管癌患者预后较差,需要迅速获得治疗来应对这种严重的癌症,”隶属于BidgeBio公司并开发了英菲格拉替尼的QED公司首席医疗官Carl Dambkowski医学博士说,“我们十分感谢患者及其家属、科学家、医生和所有相关人员,是他们使了这一成就成为可能。我们将继续与联拓生物合作,为中国各地患有这一严重癌症、但治疗需求未得到满足的患者提供帮助。”

关于英菲格拉替尼

英菲格拉替尼是一种强效口服、选择性、ATP竞争性的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂,对FGFR 1、2和3的亲和力最高。该疗法目前正在开展肿瘤学领域的研究,用于治疗FGFR2基因变异的胆管癌、FGFR3基因变异的尿路上皮癌(膀胱癌)、局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌和其他具有FGFR基因组变异的晚期实体肿瘤。同时还在开展骨骼发育不良领域的研究,研究其对于由FGFR3基因变异导致的软骨发育不全患者的治疗。

关于联拓生物

联拓生物(LianBio)是一家跨国生物技术公司,其使命是为中国和亚洲患者带来颠覆性药物,改变长期以来本地区缺少创新药物的状况。通过与全球高度创新的生物制药公司合作,联拓生物正在推进其多样化的临床候选药物产品管线,有可能推动心血管、肿瘤、眼科、炎症疾病和呼吸系统不同适应症的新治疗标准。联拓生物正在建立国际化的基础设施,从而将公司定位为首选的合作对象,并为合作伙伴提供进入中国和其他亚洲市场的平台。如需了解详细信息,请访问 www.lianbio.com。

关于联拓生物与BridgeBio的战略联盟

2020年8月,联拓生物与BridgeBio建立战略联盟。BridgeBio是一家专注于基因疾病和由明确基因导致癌症的临床阶段的生物制药公司。此次战略联盟致力于在中国和亚洲其他主要市场对其项目进行开发和商业化。该合作最初聚焦于BridgeBio的两款靶向肿瘤候选药物,包括用于治疗FGFR基因驱动肿瘤的FGFR抑制剂英菲格拉替尼,以及用于治疗MAPK通路基因突变驱动肿瘤的SHP2抑制剂BBP-398。此合作协议同时使联拓生物获得BridgeBio超过20种管线产品在中国及其他亚洲主要市场的优先使用权。此次合作旨在推进和加速BridgeBio的产品管线在该地区的临床研究和商业化,让BridgeBio和联拓生物能共同将创新药物带给有巨大未满足需求的庞大患者群体。

关于前瞻性陈述声明

本新闻稿中关于未来期望、计划和前景的陈述,以及关于非历史事实的任何其他陈述,可能构成前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“将”以及类似的表达都是为了识别前瞻性陈述,尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的前瞻性声明包括但不限于公司的计划和对其将变革性药物带给亚洲患者的能力的期望。由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异,包括:公司是否有能力成功地启动和实施其计划的临床试验,完成该临床试验并在预期时间内获得结果;公司计划利用其合作伙伴的全球注册试验和临床开发项目中产生的数据,以获得监管部门的批准,并最大限度地扩大其候选产品的患者范围;公司识别新候选产品并成功从第三方获取该候选产品的能力;来自其他生物技术和制药公司的竞争;一般市场情况;不断变化的法律和法规的影响,以及在LianBio向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中描述的风险和不确定性,包括截至9月30日的季度10-Q季度报告,本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅以本文发布日期为准,LianBio明确声明没有任何义务更新任何前瞻性声明,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。本文发布日期后读者不应视这些信息为当前的或准确的信息。

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