2020年4月29日/医麦客新闻 eMedClub News/--今天，BioNTech和辉瑞公司宣布，BioNTech的1/2期临床试验的首批研究已经完成。自2020年4月23日开始给药以来，在德国为12名研究参与者接种了候选疫苗BNT162。该试验是德国首次对候选COVID-19疫苗进行临床试验。辉瑞和BioNTech计划在获得监管机构批准后在美国启动BNT162的临床试验，预计不久后将开始。
1/2期试验的剂量递增部分将包括约200名年龄在18至55岁之间的健康受试者，目标剂量范围为1 µg至100 µg，旨在确定进一步研究的最佳剂量并评估疫苗的安全性和免疫原性。该研究还将评估三种含有含有尿苷修饰的mRNA (uRNA)或核苷修饰mRNA (modRNA)的候选疫苗在初次注射后重复接种的效果。单次接种疫苗后，将评估包含自我扩增mRNA(saRNA)的第四个候选疫苗。研究的第二部分将包括患有严重COVID-19疾病的较高风险的受试者。
mRNA疫苗被证明具有高度的免疫原性，与传统的疫苗方法相比可能具有许多优势，特别是可以快速的研发和大规模生产。在临床开发阶段，BioNTech将通过欧洲经GMP认证的mRNA生产设施为合作伙伴提供疫苗的临床供应。
值得一提的是，BioNTech还已与复星医药达成合作，计划在中国开展BNT162的临床试验。
3月16日，复星医药披露公告称，公司控股子公司复星医药产业与BioNTech签订《许可协议》，BioNTech授权复星医药产业在区域内独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对COVID-19的疫苗产品，复星医药产业将根据约定向BioNTech支付至多8500万美元的许可费(包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项)，并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。
在复星医药举行的2019年业绩沟通会上，复星医药总裁兼首席执行官吴以芳表示：“要彻底战胜新冠疫情，还是需要靠疫苗。”他透露，在此之前，公司已经与国家药监局沟通，并获得大力支持。4月底，BioNTech将开展全球临床试验，复星医药希望与BioNTech、BioNTech的国外合作方以及国家药监局一起努力，让mRNA疫苗开发进度跟上国际脚步。“至少不能落后，尽力把它做到最快。”
推荐阅读：
复星医药8500万美元获许可的新冠mRNA疫苗在德国获批临床试验，中国临床有望跟上脚步｜医麦猛爆料
复星医药产业8500万美元获BioNTech技术授权，开发针对新冠肺炎的mRNA疫苗产品
参考出处：
https://www.globenewswire.com/news-release/2020/04/29/2023929/0/en/BioNTech-and-Pfizer-announce-completion-of-dosing-for-first-cohort-of-Phase-1-2-trial-of-COVID-19-vaccine-candidates-in-Germany.html
