中源协和首席科学官张宇:间充质干细胞赛道看临床转化能力,造血干细胞、iPSC未来发展同样可期丨峰客创见
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原创 中源协和首席科学官张宇:间充质干细胞赛道看临床转化能力,造血干细胞、iPSC未来发展同样可期丨峰客创见
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2021-5-17

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“ 导读:成立以来的20年里,中源协和在探索过程确实形成了很多的经验。特色在于公司是一个全产业链的布局,从最上游细胞的存储,到中游的技术研发,到下游的临床转化都已经布局了。

中源协和副总经理兼首席科学官张宇做客《峰客访谈》

作为细胞治疗的重要组成部分,因为在器官修复和组织再生中发挥重要作用,干细胞技术一直以来被视为“再生医学技术”,被誉为继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命。

作为生命科学领域的重要研究热点之一,全球已经有十几款干细胞产品获批上市,以美国、欧洲和日本的市场化应用最为广泛,国内目前尚无上市的干细胞治疗产品。

国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新信息显示,目前,国内共有11家企业的14款干细胞药物获准默许进入临床试验。另外,截至2020年11月,国内干细胞临床研究备案机构增至111家,备案项目达100个。

作为国内最早全产业链布局干细胞技术的企业之一,中源协和及下属企业、参股公司目前已经完成6个干细胞项目备案、1个干细胞药物获得CDE临床试验默示许可。同时,在免疫细胞治疗领域,参股公司合源生物公司的 CNCT19 细胞注射液获准纳入“突破性治疗药物”,并已进入临床Ⅱ期。

张宇

中源协和副总经理兼首席科学官

近日,在由医麦客举办的BPIT 2021生物药创新技术大会上,中源协和副总经理兼首席科学官张宇做客医麦客《峰客访谈》,就中源协和在干细胞全产业链的布局进行了对话,以下是访谈内容的整理。

间充质干细胞赛道看临床转化能力,造血干细胞、iPSC未来发展同样可期

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造血干细胞、间充质干细胞和具有分化成各种功能细胞的潜能的多能干细胞(包括胚胎干细胞ESC和诱导多能干细胞iPSC)已经入临床转化阶段。

“相比于以CAR-T为代表的细胞基因治疗,干细胞行业在中国的发展历史是更长的。中源协和有20年的经验,相当于是干细胞这个行业的开拓者之一,这为干细胞未来的发展很有帮助。”

在张宇看来,目前干细胞整体的发展还不如CAR-T这么火热,国内企业集中在间充质干细胞进行研究或是一个发展缓慢的原因。数据显示,目前我国关于间充质干细胞的临床研究达有251项(含台湾地区17项)。

虽然中国还未有干细胞产品上市,但全世界目前已批准上市了十余款干细胞产品,获批产品中以间充质干细胞为主。

干细胞在成药上也面临一些挑战,包括干细胞的诱导效率、临床转化工艺探索、研发成本高等,都在一定程度上限制了干细胞治疗的发展。但机遇与挑战并存,干细胞赛道还是要看临床转化能力。

“除了间充质干细胞之外,我也看好造血干细胞,和当下非常火热的iPSC未来的发展。挑战一直会有,干细胞领域最早一批人才还是以做基础研究的为主,最近随着从药企、CRO、临床等领域的专业人才进入以后,有望通过合力推动干细胞行业更快更好地往前发展。”

构筑细胞存储+药物研发+临床应用全产业链模式

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在国内,干细胞产业链由上游的干细胞存储;中游的干细胞药物研发;以及下游的干细胞临床应用组成。

中源协是一个以细胞基因工程为主营业务的A股上市公司,作为国内最早全产业链布局干细胞技术的企业,张宇向我们介绍了这种商业模式。

成立以来的20年里,中源协和在探索过程确实形成了很多的经验。特色在于公司是一个全产业链的布局,从最上游细胞的存储,到中游的技术研发,到下游的临床转化都已经布局了。

在上游细胞存储上,中源协和已经做了20年了,从中国首批获得批准成立的天津市脐带血库开始到现在,公司已经构建了一个覆盖整个中国2/3版图,3/4人口的细胞资源存储的网络。这个网络能够为全国有细胞存储意愿的客户能够提供存储服务,同时也可以为临床适应症的应用,造血干细胞移植去治疗这些血液系统疾病提供一些细胞资源。

在中游的药物研发、转化上, 中源协和及下属企业、参股公司已经完成6个干细胞项目备案。中源协和参股公司北京三有利和泽生物用于治疗慢性牙周炎的干细胞药物获得CDE临床试验默示许可。

参股公司合源生物,适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病的CNCT19细胞注射液(抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液)获准纳入“突破性治疗药物”并进入临床II期。

在下游的临床应用上,中源协和抢先布局了国内顶尖三甲医院,比如近期接连与北京大学第三医院签订《科研合作协议》,与华西精准医学、华西临床投资设立成都华西细胞治疗研究院有限公司,推动候选药物进入临床注册阶段;更快更好地在有资质的医院开展注册临床实验,更快地推动细胞治疗产品的转化应用与上市。

未来,细胞与基因治疗将迎来黄金5年

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“中国生物医药在这几年遇到了一个历史机遇期,我个人认为是用这个词形容是非常准确的。”

作为一名生物制药人,张宇对于当下中国生物医药有着深刻的认知。

张宇谈到2017年中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,推进药品审评审批制度改革,在制度层面推动了细胞治疗、基因治疗大分子生物药产品从基础研究到产品转化再到临床实试验的进程。

也是2017年,中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),追求药物开发标准的全球统一,开启中国创新药的全球化起步。

上海科创板、香港联交所主板的上市规则,使未盈利生物科技公司可以通过上市进行融资。

过去这5年,是整个抗体药领域是黄金的5年,我们看到了像恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物等抗体药物公司登入到二级市场,并上市PD-1单抗药物。

未来,细胞与基因治疗将迎来黄金5年,会有更多的公司、更多的产品,在更好的监管环境和政策下最后能够上市,服务于众多患者。

对于2021BPIT大会的主题“中国创新药的蓝海时代”,张宇有自己的理解。

蓝海时代,意味着当下生物创新药行业遇到了一个非常好的时机,但同时也有很多挑战,比如大家看到的靶点扎堆、产品赛道拥挤等等这些情况。

当下,中国的生物医药产业已经被国家作为重点扶持的新兴技术产业来发展。特别是抗体药、包括干细胞、免疫细胞的细胞基因治疗产品;基因编辑技术,未来5年甚至10年这片蓝海都会持续涌动。

当下,是抗体药物、细胞基因治疗相关人才,特别是青年人才施展拳脚的一个很好的时机,学术界、临床界、产业界相互合力,做到产学研用,在着政府监管支持红利下,能够更好地在生物制药的蓝海里面实现自己的价值和抱负。

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