来源：医药观澜

2020年12月21日/医麦客新闻/eMedClub News/--12月18日，德琪医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准口服型选择性核输出抑制剂ATG-010（selinexor）与硼替佐米、地塞米松联合治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤（MM)患者的3期临床试验申请。值得一提的是，该药今日已被美国FDA批准新适应症上市申请（sNDA）——与硼替佐米和低剂量地塞米松联合治疗既往接受过至少一线治疗的成人MM患者。

公开资料显示，selinexor是一款“first-in-class”的口服型选择性核输出抑制剂（SINE），由德琪医药与Karyopharm Therapeutics合作研发。该药已在美国获批用于治疗复发难治性MM患者和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。根据新闻稿，ATG-010是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物。2020年12月，美国国家综合癌症网络（NCCN）将三种ATG-010治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入临床实践指南。

目前，德琪医药正在中国进行ATG-010针对复发难治性多发性骨髓瘤的2期注册性临床研究，以及ATG-010针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的2期注册性临床研究。同时，德琪医药针对亚太高发瘤种启动了ATG-010用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究。近期，德琪医药已在亚太多个市场提交了ATG-010的新药上市申请。

根据新闻稿，本次获得NMPA批准的是一项随机对照、开放性的多中心3期研究，旨在于既往接受过1-3种治疗方案的中国复发难治性多发性骨髓瘤的成年患者中，比较ATG-010、硼替佐米和地塞米松（SVd）治疗方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）治疗方案的有效性及安全性。试验预计入组150名患者，将以2：1的比例随机接受SVd或Vd治疗。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示，BENCH试验获得中国药监局批准标志着德琪医药首个3期注册性试验有了一个良好开端，该试验是用于验证SVd方案在中国人群中的有效性和安全性（已在全球性BOSTON试验中得以验证）。

此外，梅建明博士还表示：“自上市以来，德琪医药着力推进ATG-010的临床研究。我们将迅速启动ATG-010用于治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤患者的3期试验，相信ATG-010这款药物的独特性和全新的作用机制能为医生提供更多新的肿瘤治疗选择。”

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1]前线治疗获批临床！ATG-010 (Selinexor)治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤患者3期临床试验获批准. Retrieved Dec 18, 2020,from https://mp.weixin.qq.com/s/DBZMYwZerQ9gU8HmRFvLKQ

[2]前线治疗获批上市！FDA批准XPOVIO®用于治疗接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者. Retrieved Dec 21, 2020, from https://www.antengene.cn/cn/news/117.html

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