大事迹!2021年细胞与基因治疗、抗体药物、疫苗领域新里程丨医麦猛爆料
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原创 大事迹!2021年细胞与基因治疗、抗体药物、疫苗领域新里程丨医麦猛爆料
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2021-5-21
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2021年5月21/医麦客新闻 eMedClub News/--当下中国正处于从制药大国向制药强国迈进的历史性进程中,正在经历着从化学药到生物药,仿制药到创新药的发展变化。在市场、资本、政策等因素的驱动下,中国创新药领域的产业发展势头迅猛、临床研究如火如荼,市场规模高速增长。这些进步离不开基础科技的进步、监管政策的支持、以及人才力量的集聚。

如今,我们已经看到了本土多个生物医药领域细分赛道的快速发展和突破。2021年,细胞与基因治疗、抗体药物、疫苗等领域欣欣向荣,本文就今年各赛道的焦点大事件做一个时间线的整理。

细胞与基因治疗

➤➤➤ 今年1月,博雅辑因宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已经批准其针对输血依赖型β地中海贫血的CRISPR/Cas9基因编辑疗法产品ET-01的临床试验申请,这也是国内首个获国家药监局批准开展临床试验的基因编辑疗法产品和造血干细胞产品。

➤➤➤ 今年2月,上海细胞治疗团队在《BMJ》旗下新一期的《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》杂志上发表了国际上第一篇使用CAR-T自分泌PD-1抗体用于实体肿瘤治疗的临床数据,同时也是上海细胞治疗团队历经12年打造的白泽T细胞治疗技术首次在实体肿瘤临床获得明显疗效的案例。目前该项技术已经正式进行临床试验。

➤➤➤ 今年2月,呈诺医学旗下国健呈诺生物科技(北京)有限公司宣布,CDE已经受理其针对晚期上皮性卵巢癌治疗的靶向间皮素(Mesothelin)嵌合抗原受体NK细胞(CAR-NK)注射液的临床试验申请。

该产品是药审中心受理的首例“现货型”异体来源的CAR-NK产品,是免疫细胞治疗实体瘤的重要里程碑。

➤➤➤ 今年3月,旨在推动中国干细胞领域健康发展、促进生命健康领域科技创新的第二届国家干细胞资源库创新联盟大会暨标准发布会,20日在北京怀柔举行。

会上,中国科学院动物研究所国家干细胞资源库获中国合格评定国家认可委员会颁发中国第一张生物样本库认可证书,中国细胞生物学会标准工作委员会发布了《人间充质干细胞》等6项干细胞领域团体标准

   

➤➤➤ 今年4月,由中华医学会感染病学分会、中国研究型医院学会生物治疗学专业委员会主办,国家感染性疾病临床医学研究中心承办的干细胞治疗新型冠状病毒肺炎临床专家共识研讨会在北京会议中心举行。

与会专家经过充分研讨,正式定稿并发布了我国首个《间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎专家共识》(以下简称《专家共识》),为国内间充质干细胞治疗新冠肺炎的临床研究和临床实践提供了规范和指导。

此次研讨会由国家感染性疾病临床医学研究中心主任、解放军总医院感染病医学部主任王福生院士牵头,来自全国多家单位的20余名临床医学、基础医学和治疗监管方面的专家参加会议。

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抗体药物

➤➤➤ 今年1月,百济神州与诺华达成一项合作与授权协议,诺华获得人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本等多个国家的开发、生产和商业化权利。

➤➤➤ 今年2月,君实生物宣布,与Coherus BioSciences(NASDAQ:CHRS)就君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®,产品代号:JS001)在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。

根据协议条款,君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)的许可,并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款

➤➤➤ 今年4月,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布,中国首个自主研发抗体偶联药物(ADC)新药获批倒计时,将开启肿瘤靶向治疗新时代。查询Insight数据库申报进度显示,4月11日,该药已完成生产现场检查。

荣昌生物亦在新闻稿中表示,已经为维迪西妥单抗(RC48, disitamab vedotin)建立了2000L规模的细胞培养生产线、小分子合成、偶联及ADC制剂罐装生产线,为商业化生产做好了充分准备。期待这款“中国新”的原创ADC药物走向“全球新”,荣昌生物也将创制出更多更精准高效的“魔法子弹”,点亮肿瘤患者的抗癌之路。

➤➤➤ 今年5月,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司发布公告称,该公司计划赴科创板上市。自2020年11月在港交所上市后,荣昌生物已迎来了首款获批上市的创新药——“双靶”系统性红斑狼疮新药泰它西普,并开启商业化征程,另外多款在研产品临床开发获得重要进展。根据公告,荣昌生物此次拟赴科创板上市,计划募集资金总计约40亿元

➤➤➤ 今年5月,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,普米斯生物技术(珠海)有限公司申报的三特异性抗体“PM8003注射液”临床试验申请获得受理(受理编号:CXSL2101066)。此前普米斯已经申报两款双抗药物PM8001、PM8002,以及一款溶瘤病毒药物PM1016。

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疫苗

➤➤➤ 去年12月31日,国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。最新公布的3期临床试验的中期分析数据显示其安全性、有效性良好。

➤➤➤ 今年1月,根据港府官宣,食物及卫生局(FHB)局长认可复星医药/BioNTech的新冠疫苗在香港作紧急使用,这款疫苗也成为首个获香港紧急使用认可的新冠疫苗。

➤➤➤ 今年2月,科兴控股生物技术有限公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司(简称“科兴中维”)宣布,已正式向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交新型冠状病毒灭活疫苗附条件上市申请,并获得受理。 

➤➤➤ 今年3月,中国香港地区的新冠疫苗接种计划正有序开展,复星医药/德国BioNTech共同研发的mRNA新冠疫苗復必泰™BNT162b1在香港陆续开打,并将新冠疫苗优先接种群组扩大。

➤➤➤ 今年4月,复星医药首次公布了复星医药/德国BioNTech共同研发的mRNA新冠疫苗BNT162b1在中国大陆的1期临床试验进展,数据显示有效性、安全性以及持久性与海外数据保持一致。该临床试验完整数据发表于Nature Medicine

➤➤➤ 今年4月,港交所披露艾棣维欣(Advaccine)提交了IPO招股书,中金公司(CICC)为其独家保荐人。艾棣维欣拥有三大疫苗开发技术平台,即DNA疫苗平台、重组蛋白亚单位疫苗平台及佐剂平台,并基于上述技术平台开发了一系列高价值的疫苗在研产品。公司已在中国、美国和欧洲注册26项专利,并已提交19项专利申请。

➤➤➤ 今年5月,世界卫生组织(WHO)总干事谭德塞宣布,国药集团中国生物北京生物制品研究所研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞),获得世卫组织紧急使用授权,纳入全球“紧急使用清单”(EUL)。

这是世卫组织批准的首个中国新冠疫苗紧急使用认证,也是第一个获得世卫组织批准的非西方国家的新冠疫苗。不仅如此,该疫苗在今年4月经过欧盟检查员严格审查,成为中国历史上首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品

➤➤➤ 今年5月,深圳康泰生物制品股份有限公司发布公告称,该公司研发的新型冠状病毒灭活疫苗已获批在中国紧急使用。

目前,深圳康泰生物制品股份有限公司已启动开展新型冠状病毒灭活疫苗3期临床试验相关工作。

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结语

随着科学与技术的不断发展,生物创新药近年凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好的特点,在医药领域大放异彩,各方力量不断集聚,本土创新能力持续提升。中国医药创新作为一个生态体系,在某些环节或者细分的技术层面上,已经进入到第二梯队,但是还有许多方面都有待进一步完善。

中国创新药是一个在技术和工艺方面都快速发展的动态市场。要实现快速增长还需要解决产业化方面的诸多挑战,例如产品质量、法规监管、成本、速度等。因此,创新产业链上提供稳定服务的公司,对于整个医药创新可持续生态建设极其重要。 

作为中国医药创新生态中的重要一环,赛默飞世尔科技持续关注制药与生物制药垂直市场,凭借领先的技术实力、创新的一体化解决方案,依托全球化服务能力,助力本土企业国际化发展。

赛默飞以创新之力全线赋能制药的每个环节,从药物发现到开发、再到商业化全方位落地,助力生物制药企业洞悉趋势,应对挑战,解决合规、效率、成本上的重重难点。

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