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胃癌临床招募 | 科济药业Claudin18.2 CAR-T

CT041是科济药业自主研发的、全球第一个获得IND的靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的CAR-T细胞候选产品,也是目前全球唯一进入到确证性II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品。CT041已获得美国FDA RMAT认定、欧盟EMA PRIME认定(全球首个获得PRIME认定的实体瘤CAR-T产品),以及美国FDA、欧盟EMA的孤儿药认定。

CT041在2021年ESMO大会公布的研究者发起试验数据表明,在既往接受至少2线治疗失败的18例胃癌患者中,客观缓解率达61.1%,中位无进展生存期达5.6个月,中位总生存期达9.5个月。2022年5月,CT041研究者发起试验的I期期中分析结果在《Nature Medicine》上发表,是首个发表于顶级学术期刊的迄今为止最大样本量的CAR-T细胞治疗实体瘤临床研究。2022年6月,CT041中美注册临床试验数据于ASCO年会首次公布,进一步显示了CT041前景光明的治疗效果及良好的安全性。

科济药业正在中国、美国及加拿大开展 Claudin18.2 CAR-T细胞的临床试验。中国注册临床试验正在全国二十余家中心开展,招募晚期胃/食管胃结合部腺癌受试者。

如您有意向参加该项研究,请与图二中的研究医生联系,他(她)将更为详细地为您介绍本研究,告知参加本研究可能的风险和获益,同时对您是否适合参加本研究做出医学判断,并安排您进行相应检查。

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星奕昂生物完成5000万美元A-1轮融资,持续推进iPSC衍生的CAR-NK疗法

消息来源:星奕昂生物

9月2日,专注于iPSC-CAR-NK产品开发的星奕昂生物(Neukio Biotherapeutics)宣布已完成了5000万美元的A-1轮融资,所融资金将主要用于加快推进iPSC衍生的通用现货型细胞治疗产品CAR-NK的临床前验证和临床开发等。本轮融资由辰德资本(CD Capital)领投,雅惠投资和宽愉资本跟投,现有股东礼来亚洲基金、夏尔巴资本和IDG资本继续追加投资。

公开资料显示,星奕昂生物成立于2021年6月,成立不久,7月份就完成4000万美元天使轮融资,由礼来亚洲基金领投,IDG和夏尔巴资本参投。该公司创始人、董事长兼首席执行官王立群博士在生物医药领域,尤其在细胞治疗领域拥有丰富的专业技术和研发管理经验。同时,星奕昂将继续致力于开发iPSC-CAR-NK通用型现货免疫细胞产品,为全球肿瘤患者提供有效的治疗药物。

星奕昂位于上海自贸壹号生命科技产业园的6000㎡的研发生产一体化中心已于2021年12月22日顺利落成启用,其中约1000㎡为早期发现实验室,GMP标准洁净区达2500㎡,涵盖工艺开发、细胞制备,灌装和QC检测功能区,相信这将可以满足星奕昂研发管线从研发到商业生产一体化的整个流程需求。

通用型细胞疗法

通用型细胞是通过从健康供体中收集细胞或利用iPSC衍生细胞作为现货供应的产品来源,其允许更高的再现性,能够切实降低生产成本,作为理想目标已成为必然的研发趋势。NK细胞可成为通用型现货产品,供不同体使用,具有大规模生产的潜力,不过度依赖个体定制,可能在未来成为CAR-T疗法的替代方案。

iPSC-CAR-NK,最有潜力成为下一个细胞治疗的明星产品,也是星奕昂选择的技术路径:异体通用型,现货细胞治疗产品,提升临床应用场景可量产化,降低生产成本,极大提高患者可及性实体瘤治疗,提高患者覆盖率,满足更大临床需求。

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科济药业:美国cGMP工厂完成首例CAR-T产品的临床批次生产

消息来源:科济药业2022-09-02

中国上海,2022年9月2日,科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司,宣布公司位于美国北卡罗来纳州的三角研究园(RTP)区域符合现行药品生产质量管理规范(CGMP)的生产工厂(“RTP GMP生产工厂”)已经开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产,并成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。

RTP GMP生产工厂,总建筑面积约为3300平方米,将为科济药业提供每年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额外产能,用于支援在北美和欧洲的临床研究和早期商业化。CARsgen Therapeutics Corporation总裁Richard Daly先生表示:“我很高兴地宣布,RTP生产工厂已于2022年第三季度完成首例CAR-T产品的临床批次生产,供美国患者使用。科济药业正在快速扩展在美国的自主生产和质量测试能力。公司将加速推进临床研究,为全球患者提供更多有前景的CAR-T细胞产品。”

“美国RTP GMP生产工厂用于患者首例CAR-T产品的完成,对于科济而言是一个重大里程碑。”科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士说到,“通过利用科济药业垂直一体化生产优势,我们的世界级CMC团队高效完成了从中国生产工厂的全球技术转移,以有效推进临床生产。在RTP GMP生产工厂开始临床生产将大大降低目前全球供应链短缺的风险并且增强科济药业的价值链。”

除在中国正在进行的数项临床研究外,科济药业还有两项获得了美国FDA和加拿大卫生部批准的 IND试验正在进行中,包括CT053用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的关键2期临床试验和CT041用于治疗晚期胃癌和胰腺癌的1b期临床试验。目前,科济药业是唯一一家在血液瘤(CT053)和实体瘤(CT041)领域均获得“再生医学先进疗法”(RMAT)和“优先药物”(PRIME)认定的CAR-T公司。

关于科济药业

科济药业(股票代码:2171.HK)是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们建立了一个综合细胞治疗平台,其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。我们通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线,以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战,比如提高安全性,提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法,并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。
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“细胞培养基第一股”登陆科创板!首日开盘大涨

消息来源:张通社

9月2日,奥浦迈正式登陆科创板,其发行价格为80.20元/股,发行市盈率132.72倍 。今日高开55%,盘中继续上涨,截至发稿报127.79元/股,最新总市值约104.76亿元。

根据介绍,奥浦迈成立于2013年11月,注册地位于上海张江,取名于“Optimize(优化)”,是一家专门从事细胞培养产品与服务的企业,致力于细胞培养产品和工艺开发、生物医药核心原料培养基研发生产和生物药委托开发生产服务(CDMO)。

业绩方面,2019年-2021年公司的营收分别为5852.11万元、1.25亿元和2.13亿元,对应的归母净利润分别为-1226.54万元、1168.46万元和6039.37万元。

其中,公司培养基产品营收分别为 2602.06万元、5336.99万元和1.28亿元,年复合增长率为121.62%;CDMO服务营收分别为 3250.05万元、7160.06万元和 8488.47万元,年复合增长率为61.61%。

奥浦迈主要通过为客户提供CDMO 服务从早期锁定客户,在客户的生物制品开发项目成功进入临床研究后,为客户长期提供细胞培养基产品,尤其随着客户的产品进入到商业化生产阶段,培养基需求将大幅增加,进而能够进一步带动公司培养基销售收入规模增长并提升长期客户黏性;同时,公司自主研发的培养基产品也能够提升 CDMO 服务的核心竞争力。

报告期内,公司综合毛利率为49.82%、45.99%和59.88%,其中培养基业务毛利率为62.41%、71.79%和73.72%,CDMO业务毛利率为39.73%、27.76%和39.05%,培养基业务毛利率较高。

随着公司细胞培养基产品和 CDMO 服务品牌效应逐步提升,预计2022年1-9月公司营收为2.25亿元至2.45亿元,同比上年增长48.83%至62.06%;预计归属于上市公司股东的净利润盈利7700万元至8500万元,同比上年增长63.08%至80.02%。

在细胞培养基产品领域,国内外主要市场长期以来一直被国际大型科技公司所占据,例如赛默飞、丹纳赫、默克等进口厂家。在CDMO服务领域也有许多竞争对手,包括各类专业CDMO/CMO机构或大型药企自身的研发部门等。
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